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“大病進(jìn)醫(yī)院，小病進(jìn)藥店”已經(jīng)成為人們看病的習(xí)慣，可目前常用治病藥物不下一兩千種，每一類藥物少則幾種，多則幾十種，甚至上百種。在同類藥物中，盡管每一種藥物各有所長(zhǎng)，但作用多是大同小異，有時(shí)可以互相代替。人生病之后，不但希望能早日康復(fù)，而且希望能盡量少花錢，這就需要科學(xué)、經(jīng)濟(jì)地選用藥物。

老藥未必不如進(jìn)口新藥

不少人認(rèn)為進(jìn)口藥、合資藥廠生產(chǎn)的藥就比國(guó)產(chǎn)藥效果好，價(jià)格高的藥就比價(jià)廉的藥效果好，新藥、特藥就比老藥、普藥效果好，俗話說(shuō)“一分價(jià)錢一分貨”嘛。其實(shí)這是一種錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)。老藥經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的臨床使用觀察，不良反應(yīng)得到充分暴露，不良反應(yīng)嚴(yán)重者已多被政府淘汰，現(xiàn)在市售老藥則是被證明副作用較少、較輕，療效肯定的藥物，即使部分藥物有較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)，但也是已知的（說(shuō)明書中有注明），人們可以對(duì)其有所警惕，一旦發(fā)生很容易診斷和對(duì)癥******。而對(duì)新藥來(lái)說(shuō)情況就不同了。盡管新藥上市前依照有關(guān)法規(guī)規(guī)定，必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的毒性實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)等觀察，但由于使用時(shí)間有限，它們的不良反應(yīng)很難得到充分暴露，可能會(huì)帶來(lái)人們所不知的潛在不良反應(yīng)。

早在幾年前我國(guó)藥學(xué)專家就明確指出，一些國(guó)內(nèi)不生產(chǎn)的進(jìn)口藥物，它們的一些數(shù)據(jù)，如血藥濃度、有效濃度、半衰期、用法用量等都是國(guó)外藥物學(xué)家在外國(guó)人身上通過(guò)試驗(yàn)獲得的，不一定適合中國(guó)人。這是因?yàn)椴煌朔N對(duì)同一藥物可能有不同的反應(yīng)。所以，國(guó)人在應(yīng)用進(jìn)口藥物時(shí)必須小心，不可認(rèn)為依照說(shuō)明書使用就會(huì)萬(wàn)無(wú)一失。

近年由于新藥的研究開發(fā)要求較高，所以需要很高的投入，尤其是在國(guó)外，研究一個(gè)新藥甚至需要數(shù)億美元的投資，再加上市場(chǎng)開發(fā)，所有費(fèi)用必然都列入成本，所以新藥、進(jìn)口藥價(jià)格一般都很高。由此可以看出，藥物的價(jià)格與療效不是等同的。

選擇藥物要認(rèn)清其“廬山真面目”

在選用藥物時(shí)，應(yīng)以國(guó)產(chǎn)老藥為主選，其次是國(guó)產(chǎn)新藥，萬(wàn)不得已時(shí)才選用進(jìn)口藥，一般情況下不宜選用進(jìn)口新藥，不可迷信新藥、特藥、進(jìn)口藥。列入國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷范圍的藥品也多是價(jià)格較低、療效肯定、毒副作用輕微的藥物，應(yīng)優(yōu)先選用。選用非醫(yī)保藥物，不但不能在醫(yī)保中報(bào)銷，而且多是價(jià)格較高的藥物。

近年來(lái)，醫(yī)藥市場(chǎng)還出現(xiàn)了一種怪現(xiàn)象，對(duì)一些老藥進(jìn)行重新起個(gè)新的商品名字，然后按新藥重新報(bào)批生產(chǎn)，然而價(jià)格卻幾倍甚至十幾倍的上漲。所以說(shuō)消費(fèi)者在購(gòu)買藥品時(shí)一定要擦亮眼睛，不要被其“美麗”的商品名字所迷惑，要認(rèn)真看看其所含的主要成分及通用名（國(guó)家規(guī)定藥品必須標(biāo)出通用名和主要成分），認(rèn)清其“廬山真面目”。

另外，近年一些不法藥品生產(chǎn)廠家大搞“壟斷經(jīng)營(yíng)、非法促銷”，即把他的產(chǎn)品在某一個(gè)地區(qū)只放在某一家大醫(yī)院或大藥店經(jīng)營(yíng)，到其他醫(yī)院或藥店你無(wú)法買到，這時(shí)價(jià)格當(dāng)然由他們說(shuō)了算，廠家、經(jīng)營(yíng)者甚至******醫(yī)生都可以從中撈到好處，***后“牛毛還得出在牛身上”，這樣的藥品當(dāng)然是“宰你沒商量”。遇到這種情況你千萬(wàn)不要“急病亂購(gòu)藥”，當(dāng)冤大頭。你可以多找一下自己信任的醫(yī)生或藥師咨詢一下，一般情況下這些藥物都可以用一些廉價(jià)的同類藥物代替。

選購(gòu)藥物還要注意不要上部分不法藥廠或藥店聘用的“藥托”的當(dāng)，不要輕信他們所謂的“我們家某某就是服用了藥治好了什么什么病”的謊言，他們整天在藥店或醫(yī)院游蕩，目的只有一個(gè)，就是配合廠家或藥店搞藥品促銷活動(dòng)。

不要迷信“黃金有價(jià)藥無(wú)價(jià)”的俗語(yǔ)，如今的藥品市場(chǎng)已不是上世紀(jì)五六十年代的情況，想買一支青霉素、鏈霉素都需要托熟人、走后門，如今是買方市場(chǎng)，藥品供過(guò)于求的年代，消費(fèi)者買藥不但可以討價(jià)還價(jià)，而且還可以貨比三家，價(jià)比三家，同一廠家生產(chǎn)的同一藥品，哪家藥店便宜在哪家買，這是很正常的事情。

***后要提醒消費(fèi)者，買藥時(shí)也不能一味追求價(jià)格便宜，價(jià)格便宜得離譜一定不要買，因?yàn)檫@很有可能是假藥，或者是小含量藥，也有可能是近期將失效的藥。

目前，濫用新藥、貴重藥現(xiàn)象較為突出，有些患者受到藥品廣告宣傳的影響，喜歡用新藥、貴重藥，使得某些新藥、貴重藥的濫用現(xiàn)象越來(lái)越甚。

藥能治病也能致病，當(dāng)你在享受新藥******時(shí)，很可能遭受不良反應(yīng)的危害。例如有的患者稍有感冒發(fā)熱，不論是否有病原菌感染，也不論感染是否對(duì)所用*********敏感，殊不知，這樣會(huì)引起一系列的問(wèn)題，如******耐藥性增強(qiáng)，過(guò)敏反應(yīng)、毒性反應(yīng)增多、二重感染。

據(jù)******衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，住院病人中藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為10-20%，有5%的住院病人因藥物不良反應(yīng)入院，因藥物不良反應(yīng)而死亡占住院病人的0.24-2.9%。為此，我們應(yīng)正確認(rèn)識(shí)新藥，防止濫用藥物。

一般來(lái)說(shuō)，新藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)、組成成份及毒副作用還需要不斷地進(jìn)行臨床觀察總結(jié)。有些藥物在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段和臨床應(yīng)用初期沒有發(fā)現(xiàn)明顯的毒副作用，在經(jīng)過(guò)一段時(shí)間之后，卻發(fā)現(xiàn)并不安全。動(dòng)物與人有著種別的差異，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全有效的藥，在人體不一定安全有效；臨床驗(yàn)證安全有效的藥，因其試驗(yàn)對(duì)象、例數(shù)、時(shí)間等限制，在大人群使用時(shí)不可能萬(wàn)無(wú)一失。另外，由于臨床上廣泛存在合并用藥，許多藥物的相互作用在新藥審批時(shí)難以發(fā)現(xiàn)其不良反應(yīng)。    

因此，對(duì)于一種新藥的客觀、******的了解和認(rèn)識(shí)，尚需一定時(shí)間的實(shí)踐過(guò)程。對(duì)新藥的應(yīng)用要持冷靜、穩(wěn)妥而積極的態(tài)度，不要受新藥廣告宣傳的影響，出現(xiàn)求貴求新的心理。

總之，濫用新藥、補(bǔ)藥的危險(xiǎn)頗大，有的后果嚴(yán)重。人們常說(shuō)是藥三分毒，對(duì)待新藥也上這樣，任何藥物都有不良反應(yīng)。

兩部委發(fā)通知，控費(fèi)切忌“一刀切”，

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委組建11個(gè)督導(dǎo)組，奔赴22省檢查！

▍兩部委發(fā)重要通知

12月27日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布“國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委專項(xiàng)督導(dǎo)節(jié)日期間醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)工作重點(diǎn)涵蓋醫(yī)療服務(wù)、質(zhì)量安全和傳染病防控”的消息。

督導(dǎo)檢查12月22日衛(wèi)計(jì)委和中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好2018年元旦春節(jié)期間醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)工作確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的通知》（下稱通知）中部署的工作內(nèi)容。

▍控費(fèi)切忌“一刀切”

《通知》內(nèi)容包括：嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，強(qiáng)化臨床路徑管理，對(duì)不合理用藥進(jìn)行重點(diǎn)干預(yù)和跟蹤管理。

要科學(xué)控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，重點(diǎn)控制不合理用藥、檢查和******行為，減輕群眾負(fù)擔(dān)，控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)工作切忌“一刀切”。

另外，《通知》對(duì)做好元旦春節(jié)期間醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)工作，保障突發(fā)公共衛(wèi)生事件等方面也有具體部署。

▍11個(gè)督導(dǎo)組，專項(xiàng)檢查

昨日的信息顯示，12月25日，衛(wèi)計(jì)委組建11個(gè)督導(dǎo)組，分赴北京、天津等22個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市，含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)）。

對(duì)各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)政策安排、工作部署和進(jìn)展情況進(jìn)行******督導(dǎo)檢查，切實(shí)落實(shí)《通知》要求，滿足患者看病就醫(yī)需求，保障人民群眾健康權(quán)益。

▍部分醫(yī)院控費(fèi)，或用力過(guò)猛

在過(guò)去的2個(gè)月里，貴州、四川、山東、河北、廣州等省市，頻傳公立醫(yī)院停藥的消息，也有不少醫(yī)******微博，稱本醫(yī)院耗材停用。除某眼藥水引發(fā)的輿論狂潮外，公立醫(yī)院停藥、停耗材的資訊，在行業(yè)甚至整個(gè)網(wǎng)絡(luò)的關(guān)注度持續(xù)高漲。

期間，某省衛(wèi)計(jì)委對(duì)耗材停用的傳言予以否認(rèn)，央視、人民日?qǐng)?bào)對(duì)這種現(xiàn)象也有過(guò)報(bào)道。

俱往矣！此次兩部委“切忌‘一刀切’”的通知一出，終結(jié)停藥流言、終止對(duì)醫(yī)保的猜測(cè)。同時(shí)也映射出，有些醫(yī)院在控費(fèi)上，有用力過(guò)猛之嫌。

▍“神藥”，依然沒有春天

隨之，相信公立醫(yī)院會(huì)制定更科學(xué)的控費(fèi)方案，不過(guò)，被停、被重點(diǎn)監(jiān)控的“神藥”如果以為這是個(gè)反彈的機(jī)會(huì)的話，未必會(huì)滿意。

《通知》強(qiáng)調(diào)的還是在合理用藥前提下，保證臨床必需藥品、滿足群眾醫(yī)療需要。即便是2018即將到來(lái)，醫(yī)保資金重新核算，但作為一項(xiàng)長(zhǎng)期政策的醫(yī)療控費(fèi)，并不會(huì)發(fā)生改變。

未來(lái)一年，輔助藥品舞動(dòng)的平臺(tái)更窄仄，壓力依然不小。

總理8字特批后，發(fā)改委針對(duì)原料藥、短缺藥出臺(tái)價(jià)格行為指南。發(fā)改委表示，對(duì)于藥品價(jià)格壟斷行為，將加大執(zhí)法力度，嚴(yán)打不懈。

11月23日，發(fā)改委發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》（以下簡(jiǎn)稱指南），提醒相關(guān)經(jīng)營(yíng)者不得就短缺藥品和原料藥實(shí)施捏造散布漲價(jià)信息、串通操縱市場(chǎng)價(jià)格等違反《價(jià)格法》的行為。

指南的出臺(tái)可謂是“千呼萬(wàn)喚”，前一段時(shí)間，一藥品短缺，就引起了業(yè)內(nèi)外的廣泛關(guān)注。

幾日前，賽柏藍(lán)曾關(guān)注兒童急性淋巴細(xì)胞白血病必備藥--巰嘌呤片斷貨一事，由于奇缺，40元一瓶的國(guó)產(chǎn)“巰嘌呤片”被炒到148元。

隨后，李克強(qiáng)總理批示，將心比心，特事特辦，切實(shí)加大國(guó)產(chǎn)廉價(jià)藥生產(chǎn)供應(yīng)保障力度，切實(shí)緩解患兒家庭的“用藥之痛”。

一藥品竟短缺到需要總理特批的程度，可見某些藥品短缺的罪魁禍?zhǔn)?-價(jià)格壟斷是非打擊不可。

《指南》共十三條，******條和第二條界定短缺藥品和原料藥領(lǐng)域相關(guān)概念，列舉了相關(guān)市場(chǎng)界定、市場(chǎng)支配地位認(rèn)定的考量因素。

第三條至第十二條明確了短缺藥品和原料藥領(lǐng)域各類價(jià)格壟斷行為的表現(xiàn)形式、違法性認(rèn)定以及價(jià)格壟斷協(xié)議的豁免條件等。

據(jù)了解，發(fā)改委將持續(xù)調(diào)查、評(píng)估短缺藥品和原料藥市場(chǎng)總體競(jìng)爭(zhēng)狀況，加大執(zhí)法力度，曝光典型案例，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

注意！短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的，屬于《價(jià)格法》所禁止的行為：

(一)短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者捏造、散布漲價(jià)信息，推動(dòng)短缺藥品和原料藥價(jià)格過(guò)快、過(guò)高上漲，擾亂市場(chǎng)價(jià)格秩序；

(二)除生產(chǎn)自用外，短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者超出正常存儲(chǔ)數(shù)量或者存儲(chǔ)周期，大量囤積市場(chǎng)供應(yīng)緊張、價(jià)格發(fā)生異常波動(dòng)的短缺藥品和原料藥，推動(dòng)短缺藥品和原料藥價(jià)格過(guò)快、過(guò)高上漲，經(jīng)價(jià)格主管部門告誡仍繼續(xù)囤積；

(三)短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者利用其他手段哄抬價(jià)格，推動(dòng)短缺藥品和原料藥價(jià)格過(guò)快、過(guò)高上漲；

(四)短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者相互串通，操縱短缺藥品和原料藥市場(chǎng)價(jià)格，損害其他經(jīng)營(yíng)者或者消費(fèi)者合法權(quán)益；

(五)短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者利用虛假的或者使人誤解的價(jià)格手段，誘騙消費(fèi)者或者其他經(jīng)營(yíng)者與其進(jìn)行交易；

(六)短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者不執(zhí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)；

(七)短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者不執(zhí)行法定的價(jià)格干預(yù)措施、緊急措施；

(八)短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者違反明碼標(biāo)價(jià)規(guī)定。

10 月 23 日，食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布了總局起草的《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》，向社會(huì)公開征求意見，要求于 2017 年 11 月 25 日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊(cè)管理司），電子郵箱：ypzcglbf@CFDA.gov.cn。

食藥監(jiān)總局 2016 年 7 月也曾發(fā)布過(guò)一份《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》，彼時(shí)是為貫徹落實(shí) 2015 年發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》。

相比 2016 年的修訂版本，此次修訂版總條目已從 147 條增加到 187 條，同時(shí)著重增補(bǔ)了關(guān)于藥品上市許可持有人制度、設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度等相關(guān)內(nèi)容。

修訂稿明確，國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對(duì)上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔(dān)法律責(zé)任。

此外，修訂稿還明確設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度，對(duì)于創(chuàng)新藥、罕見病******藥品、兒童專用藥等申請(qǐng)人提交的相關(guān)數(shù)據(jù)，實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù)。

此外，為了加快藥品審評(píng)審批工作，修訂稿還要求國(guó)家藥品管理部門在 5 個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。

藥品上市許可持有人可委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行生產(chǎn)

根據(jù)食藥監(jiān)總局在 2016 年 06 月 17 日發(fā)布的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》政策解讀，藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

此次《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂稿對(duì)藥品上市許可持有人制度也進(jìn)行了詳細(xì)闡述。

該制度***核心的內(nèi)容是申請(qǐng)人可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者制備。

為了避免藥品研制和生產(chǎn)的分離所帶來(lái)的責(zé)任不清問(wèn)題，修訂稿明確要求：申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者制備的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的條件和質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，或者對(duì)第三方出具的評(píng)估意見進(jìn)行審查。受托方應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證藥物研究及制備過(guò)程規(guī)范、全程可追溯。

盡管允許研發(fā)和制備機(jī)構(gòu)分離，但修訂稿中同樣明確了責(zé)任，即“藥品上市許可持有人對(duì)上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔(dān)法律責(zé)任?！?/span>

而針對(duì)藥物研究質(zhì)量的保證一欄，修訂稿也明確：臨床前安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在相關(guān)研究項(xiàng)目通過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合臨床試驗(yàn)管理要求的機(jī)構(gòu)開展。

設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度

長(zhǎng)期以來(lái)，加快藥品審評(píng)審批一直是食藥監(jiān)總局的重點(diǎn)工作。

此次修訂稿明確“設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度”， 并對(duì)相關(guān)重點(diǎn)藥品的申報(bào)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)。

2016 年 2 月 26 日，國(guó)家食藥監(jiān)總局曾發(fā)布《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，提出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，優(yōu)先對(duì)艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老人年特有和多發(fā)的疾病有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)行審評(píng)審批。

在具體的操作上，此次《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂稿還增加了對(duì)創(chuàng)新藥、罕見病******藥品、兒童專用藥等申請(qǐng)人提交的相關(guān)數(shù)據(jù)實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù)：“在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市許可申請(qǐng)，經(jīng)已獲得上市許可的申請(qǐng)人同意或其他申請(qǐng)人自行取得數(shù)據(jù)的除外。”

在 2016 年版《藥品注冊(cè)管理辦法》中，相關(guān)規(guī)定僅為：對(duì)于罕見病、特殊病種等情形，可以在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)提出減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)。

不僅如此，今年的《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂稿對(duì)管理部門的審評(píng)審批工作效率也進(jìn)行了強(qiáng)化。

近日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)負(fù)責(zé)人在10月９日召開的新聞發(fā)布會(huì)上表示，這次出臺(tái)的《意見》針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問(wèn)題，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)制度建設(shè)。將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥。

拓展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量

藥物類研發(fā)***重要的一個(gè)環(huán)節(jié)是臨床試驗(yàn)，其耗時(shí)長(zhǎng)，投入成本高。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源相對(duì)緊缺是制約我國(guó)藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)深層次問(wèn)題。如何鼓勵(lì)更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)是改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容。

針對(duì)臨床研究資源短缺的問(wèn)題，《意見》提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，以減少環(huán)節(jié)，提******率。

這樣的改革，一是體現(xiàn)了監(jiān)管理念的變化，強(qiáng)調(diào)由事前認(rèn)定改為事中、事后全過(guò)程監(jiān)管。二是調(diào)整了監(jiān)管模式，將針對(duì)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定改為圍繞試驗(yàn)藥物全過(guò)程檢查，使臨床試驗(yàn)監(jiān)管的針對(duì)性更加明確、清晰，將監(jiān)管的重心由認(rèn)定機(jī)構(gòu)的形式轉(zhuǎn)為監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ男问?，唯能力而不唯機(jī)構(gòu)。三是通過(guò)鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等措施，切實(shí)拓展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，提高臨床試驗(yàn)研究者的積極性。

打出保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合拳

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度欠缺，是制約我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要原因?！兑庖姟访鞔_提出要探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補(bǔ)償試點(diǎn)，完善和落實(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，三者合在一起，打出知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的組合拳。

藥品專利鏈接就是把藥品的審批和專利關(guān)聯(lián)起來(lái)。藥品審批是國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)，專利糾紛涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)局以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，把兩者關(guān)聯(lián)起來(lái)，在藥品審批過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權(quán)糾紛可以通過(guò)法院裁定解決，把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在藥品上市之前，有利于保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。

專利期限補(bǔ)償是指監(jiān)管部門為占用的專利時(shí)間給予一些合理補(bǔ)償。因?yàn)樵谛姓徟^(guò)程中監(jiān)管部門占用了專利權(quán)人的時(shí)間，專利從研發(fā)開始到***后上市，審批時(shí)間越長(zhǎng)，占用專利保護(hù)時(shí)間就越長(zhǎng)，減損了專利權(quán)人的權(quán)益。

數(shù)據(jù)保護(hù)就是研究者自行取得的數(shù)據(jù)不被別人商業(yè)利用，行政部門對(duì)企業(yè)申報(bào)的數(shù)據(jù)要采取保護(hù)措施。

鼓勵(lì)罕見病用藥研發(fā)

目前，臨床缺藥尤其是罕見病缺藥的問(wèn)題突出。罕見病發(fā)病人群數(shù)量少，但病種卻很多，有些疾病是終身用藥，如果不用就會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的反應(yīng)，甚至?xí)＜吧?/span>

但罕見病用藥研發(fā)成本高，收回成本時(shí)間長(zhǎng)，很多企業(yè)包括研究機(jī)構(gòu)對(duì)罕見病用藥研究的積極性沒有常見病用藥的高，因此對(duì)罕見病用藥的研發(fā)必須要給予鼓勵(lì)、支持和保護(hù)。

******，公布罕見病目錄。公布目錄后，才能明確哪些是罕見病，相應(yīng)的藥品按照罕見病用藥管理，做到有的放矢。第二，公布罕見病目錄相關(guān)的藥品。第三，凡是罕見病用藥，在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)就給予一些鼓勵(lì)政策，如果是在國(guó)內(nèi)研發(fā)并開展臨床試驗(yàn)的，只要有苗頭，可以減少一些臨床數(shù)據(jù)，保證一些罕見病用藥及早用在罕見病患者身上。在境外已經(jīng)上市的一些罕見病用藥，可以附帶條件批準(zhǔn)。比如，對(duì)于臨床特別急需的，可以接受境外的數(shù)據(jù)直接批準(zhǔn)上市，保障罕見病患者有藥可用。